Minoxidil Biorga 2% Soluzione Cutanea 60 ml

Minoxidil Biorga 2% Soluzione Cutanea 60 ml

Posologia

Posologia La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell'area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l'applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l'applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l'interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all'aspetto precedente nell'arco di 3'4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Segni e sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un'area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un'infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:

Sistema corporeo	Incidenza	Effetto collaterale segnalato
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiro
Patologie cardiovascolari	Molto raro	Aumento della frequenza cardiaca, ipotensione
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto raro	Ritenzione di liquidi con conseguente aumento ponderale

Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere gestita con un'adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta'bloccante. L'ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L'uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.

La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (' 1/10), comune (' 1/100,

Classificazione per sistemi e organi Incidenza Effetto collaterale segnalato Disturbi del sistema immunitario frequenza non nota Reazioni allergiche, incluso l'angioedema Disturbi psichiatrici Comune Depressione Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema periferico Varie Comune Dolore I seguenti eventi avversi sono stati associati all'uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post'commercializzazione.

Classificazione per sistemi e organi	Incidenza	Effetto collaterale segnalato
Patologie del sistema nervoso	Raro	Cefalea
Patologie cardiovascolari	Raro	Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
	Molto raro	Ipotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
	Raro	Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione
	Raro	Eritema alla sede di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Avvertenze Speciali

I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota . La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un'accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l'uso della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga. Popolazione pediatrica L'ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

Principi attivi

Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v). Un'erogazione di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga contiene 2,8 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 20 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.