Irireos Cetirizina Liquida Sollievo Rapido dalle Allergie Stagionali 10 Flaconcini 10mg/ml

Indicazioni terapeutiche

Irireos è un farmaco liquido appartenente alla categoria degli antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Dosaggio e posologia

Adulti e adolescenti (≥12 anni):

• Dose standard: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.

Anziani:

• Nessuna riduzione della dose necessaria se la funzione renale è normale.

Pazienti con insufficienza renale:

• Normale (≥80 ml/min): 10 mg una volta al giorno.
• Lieve (50-79 ml/min): 10 mg una volta al giorno.
• Moderata (30-49 ml/min): 5 mg una volta al giorno.
• Grave (<30 ml/min): 5 mg ogni 2 giorni.
• Stadio terminale (<10 ml/min): Controindicato (non somministrare).

Pazienti con compromissione epatica:

• Nessun adattamento necessario per insufficienza epatica isolata. Se presente anche insufficienza renale, adattare la dose come sopra.

Bambini:

• 2-6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.
• 6-12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.
• ≥12 anni: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno.
• Nei bambini con insufficienza renale, adattare la dose individualmente.

Assumere le gocce su un cucchiaio o diluite in acqua. La soluzione deve essere somministrata subito dopo la diluizione.

Modalità d’uso

Assumere le gocce su un cucchiaio o diluite in acqua. La soluzione deve essere somministrata subito dopo la diluizione.

Effetti collaterali

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livellodel SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benchè la cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e bocca secca.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato.

Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placeboo altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per lacetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati cumulati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con unaincidenza pari o superiore all' 1,0% con cetirizina 10 mg.

Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione

• Comune (≥1%): Affaticamento.

Patologie del Sistema Nervoso

• Comune (≥1%): Capogiri, cefalea.
• Non comune: Parestesia.
• Raro: Convulsioni.
• Molto raro: Disgeusia (alterazione del gusto), sincope, tremore, distonia (disturbo del tono muscolare), discinesia (movimenti involontari).
• Non nota: Amnesia, compromissione della memoria.

Patologie Gastrointestinali

• Comune (≥1%): Bocca secca, dolore addominale, nausea.
• Non comune: Diarrea.

Disturbi Psichiatrici

• Comune (≥1%): Sonnolenza.
• Non comune: Agitazione.
• Raro: Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia.
• Molto raro: Tic.
• Non nota: Idee suicide.

Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche

• Comune (≥1%): Faringite.

Patologie dell'Occhio

• Molto raro: Disturbo dell'accomodazione visiva, visione offuscata, oculorotazione (movimenti involontari degli occhi).

Patologie dell'Orecchio e del Labirinto

• Raro: Vertigine.

Patologie Cardiache

• Raro: Tachicardia.

Patologie Epatobiliari

• Raro: Funzionalità epatica alterata, con innalzamento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT) e della bilirubina.

Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo

• Non comune: Prurito, eruzione cutanea.
• Raro: Orticaria.
• Molto raro: Edema angioneurotico (gonfiore sotto la pelle), eruzione fissa da farmaci.

Patologie Renali e Urinarie

• Molto raro: Disuria (difficoltà nella minzione), enuresi (perdita involontaria di urina).
• Non nota: Ritenzione urinaria.

Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione

• Non comune: Astenia (debolezza), malessere.
• Raro: Edema (gonfiore).

Esami Diagnostici

• Raro: Aumento di peso.

In alcuni casi, i pazienti hanno riportato prurito intenso e/o orticaria dopo aver interrotto il trattamento con cetirizina. La segnalazione di reazioni avverse è fondamentale per garantire il monitoraggio continuo della sicurezza del farmaco. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare eventuali effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione. Si consiglia di leggere attentamente il foglietto illustrativo presente nella confezione. 

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

Fertilità: sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la produzione nell'uomo.

Avvertenze speciali

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponeti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La risposta ai test cutanei per l'allergia e'inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare Irireos dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. 

Composizione

1 ml di soluzione contiene

Principio attivo

10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Un contenitore monodose contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato. Irireos antistaminico 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml, eccipienti: 1ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato; 1 ml disoluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato. Per l'elencocompleto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Irireos Antistaminico 10 mg/ml gocce orali, soluzione monodose: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale, acqua p.p.i. Irireos Antistaminico 10 mg/mlgocce orali, soluzione flacone 20 ml: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, sodio acetato tridrato, acido acetico glaciale,metile p-idrossibenzoato (E 218), propile p-idrossibenzoato (E 216), acqua p.p.i.