Formitrol Gola 8,75 mg 16 Pastiglie

Posologia

Posologia Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni di età Una pastiglia succhiata/disciolta lentamente in bocca ogni 3'6 ore, al bisogno. La dose massima è di 5 pastiglie in un periodo di 24 ore. E' raccomandato che questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di tre giorni. Popolazione pediatrica Non è indicato nei bambini sotto i 12 anni di età.Anziani Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l'esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose. Flurbiprofene è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Solo per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, la pastiglia di Formitrol Gola deve essere spostata all'interno della bocca mentre la si succhia. La più bassa dose efficace deve essere somministrata per il più breve periodo di trattamento necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze Speciali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento necessario a controllare i sintomi. Anziani Gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Respiratorio Il broncospasmo può precipitare nei pazienti che soffrono o hanno un'anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche. Formitrol Gola deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS L'uso di Formitrol Gola deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi'2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere il paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come Formitrol Gola. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica È stato riportato che i FANS causano varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose'dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con insufficienza della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un utilizzo limitato e a breve termine, come le pastiglie di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 pastiglie. Compromissione epatica Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici ' In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come Formitrol Gola. Pazienti con amnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire eventuali sintomi addominali insoliti (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al proprio medico (personale sanitario) Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens'Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Formitrol Gola deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di Formitrol Gola. Deve essere presa in considerazione se l'inizio di una terapia antibiotica è indicata. Altre avvertenze Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Avvertenze sugli eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Contiene isomalto e maltitolo, che possono dare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico di isomalto e maltitolo è di 2,3 kcal/g. Contiene idrossianisolo butilato (E320), che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene Eccipienti con effetti noti Isomalto 2160 mg/pastiglia Maltitolo 383 mg/pastiglia Idrossianisolo butilato (E320) 0,013 mg/pastiglia Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.