Ellaone 1 Compressa Rivestita 30 mg

Denominazione

Ellalone 30 MG Compressa Rivestita Con Film

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia: il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.
La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa.
In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza.
Popolazioni speciali.
Insufficienza renale:non è necessario alcun adeguamento della dose.
Insufficienza epatica: in assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato.
Insufficienza epatica grave: in assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non è raccomandato.
Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambinidi età prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza.
Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti.
Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione: uso orale.
La compressa puo' essereassunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

ellaOne e' destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne nondeve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. Inogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e' destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente(vedere paragrafo 4.6). ellaOne non previene la gravidanza in tutti icasi: in caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa e' anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza,la possibilita' di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce oritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l'ovulazione si e' gia' verificata, non e' piu' efficace. Poiche' non e' possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quantoprima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato assunto piu' di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne puo' risultare meno efficace con l'aumento delpeso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l'assunzione della compressa, lemestruazioni puo' presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si e' registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l'assunzione di ellaOne: Ulipristal acetato e' un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio digravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche sel'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne puo' ridurne l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare oproseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali: l'uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non e' raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone efenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina,medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir). L'uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non e' raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.