Buscofen Pocket Ibuprofene 10 Bustine 400 mg

Buscofen Pocket è un farmaco ideale per il trattamento sintomatico di dolori d’intensità lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorrea. Inoltre, può essere utilizzato anche trattamento sintomatico di breve durata della febbre.

Buscofen ha realizzato Buscofen Pocket una soluzione orale pensata per chi non desidera assumere la classica capsula ma preferisce alleviare i dolori causati dal ciclo, mal di denti, cefalea oppure mal di denti assumendo una formulazione orosolubile che non necessita di acqua ma permette un rapido sollievo dal dolore i qualsiasi momento della giornata.

Dosaggio e posologia

Posologia Solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se è richiesto l'uso del medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o più di 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se negli adolescenti di età superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l'uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni.

Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni) La dose iniziale è di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg.

Se necessario è possibile assumere una ulteriore bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. L'intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine di BUSCOFENPOCKET 400 mg) nelle 24 ore. Bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo

Anziani Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità epatica o renale  BUSCOFENPOCKET 400 mg è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalità renale o epatica non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze Speciali

È necessaria cautela nei pazienti:

• con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
• con compromissione renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
• con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
• che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante.
• con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta).

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Disturbi respiratori In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo.

Anziani: Gli anziani presentano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore all'aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con un'anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee Molto raramente, in associazione all'uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con BUSCOFENPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si può escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni.

Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella. Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo Si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, poiché potrebbero essere a maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve-moderata, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus).

In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ' 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un'attenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Reazioni allergiche Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico).

Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all'assunzione/ somministrazione di BUSCOFENPOCKET la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato, in funzione dei sintomi. È necessaria cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilità, poiché per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità in seguito all'assunzione di Ibuprofene.

Esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali opatologie respiratorie croniche ostruttive. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria.

Effetti renali In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione e pertanto deve essere evitato.

È necessaria cautela nei pazienti con ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Altre annotazioni L'ibuprofene, il principio attivo di BUSCOFENPOCKET, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di somministrazione prolungata di BUSCOFENPOCKET, sono necessari controlli periodici dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica.

L'uso del medicinale insieme ad altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.5).Tali effetti possono peggiorare con l'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea. Se si presenta o si sospetta questa situazione, si deve consultare un medico e il trattamento deve essere interrotto.

La diagnosi di cefalea causata da uso eccessivo di farmaco (MOH) dovrebbe essere sospettata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o giornaliere malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. Deve essere evitato il consumo di alcol, in quanto può aumentare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale. I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Popolazione pediatrica Esiste un rischio di compromissione renale in adolescenti disidratati.

Composizione

Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg.

Principi attivi

Ibuprofene 400mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Destrati idrati Acido citrico anidro Acesulfame potassio (E 950) Glicerolo distearato (Tipo I) Aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307))